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二尖瓣缘对缘建设时代是指将二尖瓣进行缘对缘缝合澳门银河色碟，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区），梗概关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到调养反流的见解。经导管二尖瓣夹系统基于二尖瓣缘对缘建设时代，诈欺机械夹合的旨趣，在经导管介最先术植入的二尖瓣夹合器的上夹、下夹夹抓住二尖瓣瓣叶后，成V形的高下夹两臂带动所夹合的组织向中线贴近，收入闭合环后锁定，然后开释夹合器，进而起到减少二尖瓣反流的成果

好意思国已上市产物的临床评价

MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导提醒管

MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导提醒管是首个经好意思国食物药品处罚局（FDA）批准上市的二尖瓣夹系统，在开展了EVERESTⅠFeasibility可行性相干后，2005年运转了EVERESTⅡRCT（以下简称RCT）相干。该临床相干的对照组为预期接管二尖瓣外科手术的东说念主群。查验历程中，部分重度二尖瓣反流患者经大夫判断由于外科手术风险过高而无法入组RCT相干。因此，2007年该技俩补充开展了EVERESTⅡHRR（以下简称HRR）单臂临床相干，并入组二尖瓣外科手术高风险东说念主群，RCT相干和HRR相干同步筛选受试者。尔后，该技俩又在2009年启动了ContinuedAccessRegistryREALISM相干，该相干包含外科手术高风险队伍（以下简称HR）和非外科手术高风险队伍，简单大夫和患者在产物注册通知时代使用产物，并成心于央求东说念主抓续相聚安全性和有用性数据。

根据FDA公开的审评信息，尽管RCT相干证据产物不错被安全植入并裁汰大部分患者的二尖瓣反流，但有用性不足外科手术。因此，该临床相干不足以复旧该产物在手术候选东说念主群中使用。

央求东说念主通过与FDA东说念主员和临床众人探讨，在2011年4月缩窄了产物通知稳健证范畴，只针对因外科手术风险过高而无法接管调养的退行性二尖瓣反流（DMR）和功能性二尖瓣反流（FMR）患者。自后针对上述东说念主群开展两个单臂临床相干，但相干收尾仍存在局限性，包括二尖瓣反流病因的异质性、数据统一、过后设立对照组、过后分析、数据可靠性，以及难以界说受试者的手术风险等。

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在2013年3月的众人掂量会上，与会众人觉得HRR相干和REALISMHR相干中受试者的临床数据可合理证明注解产物在外科手术高风险东说念主群中的使用是安全的。可是，由于相干存在局限性，尤其是受试者手术风险界说和二尖瓣反流病因的异质性，大部分众人掂量小构成员无法得出有用性的论断。会后，FDA与央求东说念主共同决定使用HRR相干和REALISMHR相干入组的外科手术高风险DMR患者来评价产物的风险受益，因为经导管二尖瓣缘对缘建设术对DMR患者减少二尖瓣反流的疗效更为明确。DMR是一种瓣膜出现的“机械故障”，当今尚无有用药物技巧来裁汰DMR导致的二尖瓣反流，只可用“机械”的技艺来改良。但关于FMR来说，因其继发于左心室功能拦阻，左心室功能拦阻不错通过药物调养、血运重建和/或腹黑再同步调养得到改善。因此，产物针对FMR患者的临床受益无法通过现存的单臂相干收尾来慑服。

最终，通过对HRR相干和REALISMHR相干中127例外科手术高风险DMR患者的临床数据进行分析，FDA批准了MitraClipSystem可用于二尖瓣原发性特殊（退行性二尖瓣反流）导致的权臣症状性二尖瓣反流，且经专科大夫评估确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。

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针对FMR，产物在2012年12月开展了COAPT相干，在好意思国和加拿大的78个中心招募了614名患有中重度或重度二尖瓣反流，何况在最大药物调养剂量下仍有症状的心力短少患者。受试者被就地分至接管经导管缘对缘建设术连合指南导向药物调养组或仅接管指南导向药物调养组。查验的主要有用性尽头是两年内的心衰入院率，主要安全性尽头是12个月内无器械关联安全性事件发生的概率。最终基于COAPT相干，FDA批准了该产物用于使用最大剂量的指南导向药物调养后仍有症状的中重度或重度FMR患者。

PascalPrecision经导管瓣膜建设系统

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2022年9月，PascalPrecision经导管瓣膜建设系统获取FDA批准上市，用于调养DMR患者。该产物的临床相干包含一个就地对摄影干和一个单臂登记队伍相干。就地对摄影干中受试者按2∶1分为两组：PascalPrecision经导管瓣膜建设系统组和MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导提醒管组。单臂登记队伍相干入组了被觉得由于二尖瓣剖解结构复杂而无法使用MitraClipSystem产物，但不错使用PascalPrecision经导管瓣膜建设系统的患者。该查验主要有用性尽头是6个月时二尖瓣反流≤2级的患者比例，主要安全性尽头是30天内的不良事件发生率。相打扰期纳入300名患者投入就地队伍，150名患者投入登记队伍。就地队伍罗致贝叶斯自稳健狡计，当180名、210名和240名患者分手达到6个月随访时，由1名非盲落寞统计学家进行三次期等分析。要是在第一次期等分析中，主要安全性和有用性尽头的估量得胜率大于96.5%，或在其余两次期等分析中大于95.0%，则将提前文告得胜。查验得胜后，仍会继续完成招募300名就地队伍患者的计算并随访。最终，PascalPrecision经导管瓣膜建设系统诈欺第一次期等分析的收尾完成了技俩的通知。

我国已上市产物临床评价及建议

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在我国，MitraClipSystem经导管二尖瓣夹及可操控导提醒管主要通过提交境外临床查验数据进行临床评价，并补充来自文件的国内东说念主群、亚太东说念主群的临床教化数据，最终获批上市。

上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的二尖瓣夹系统于2023年9月获批上市，该产物罗致精心尖介入调养步地将二尖瓣夹运送至二尖瓣瓣叶处，二尖瓣夹经超声提醒定位并夹抓住二尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶精细对接，然后操作运送系统开释二尖瓣夹，从而达到裁汰二尖瓣反流的见解。该产物通过临床查验旅途进行临床评价，罗致前瞻性、多中心、单组标的值的查验狡计，以考证产物的安全性及有用性。查验共入组102名受试者。有用性评价见解包括术后360天时产物有用率（无升天、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级），术后即刻、术后30天、术后180天产物有用率（无升天、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级）。安全性评价见解包括术后即刻、出院前及30天、180天和360天相聚并评价以下见解：通过超声等纪录的夹合部位发生的不良事件、患者NYHA心功能分级、实验室旁观特殊及判断证明等。该临床查验于2019年启动，其时国内尚无同类产物上市，因此无法使用阳性器械进行对照。该产物适用于精腹黑众人团队评估后觉得存在外科手术高风险的患者，因此也无法除外科手术看成对照组。

根据现存经导管二尖瓣夹系统的适用范畴和狡计特征，对该类器械的临床查验狡计残忍如下建议。

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一是对适用于精腹黑众人团队评估后觉得存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜剖解结构稳健的DMR患者的二尖瓣夹合器系统，如参考《医疗器械临床查验狡计指挥原则》有合理根由可选拔单组狡计时，辩论到单组狡计现实是将主要评价见解的查验收尾与已有临床数据进行比拟，以评价查验器械的有用性/安全性，存在非同时对照偏倚(包括选拔偏倚、混合偏倚、测量偏倚和评价偏倚等），因此央求东说念主在选拔单组狡计时应重心转化如下内容。

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●查验器械的适用东说念主群、主要评价见解（如不雅察技艺、随访时候、判定法式等）需要被充分界说且厚实，并选择充分的偏倚端正步调。需设立妥贴的入排法式，入选法式需保险受试东说念主群对预期使用东说念主群的代表性，摒除法式旨在尽可能法式受试者的同质性。临床查验的主要有用性尽头建议为术后12个月产物有用率（无升天、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流≤2级），主要安全性尽头建议设为30天内的不良事件发生率。次要评价见解建议辩论术后6个月和12个月的不良事件发生率、术后30天和6个月的产物有用率、NYHA心功能分级、SF36测量的生存质地、6分钟走路测试、左心室功能（左室射血分数、左室舒张末容积、左室松开末容积、左室松开末内径、左室舒张末内径）和心衰再入院情况等。

●标的值的设定需依据充分的循证医学凭证，全面相聚具有高质地水平及十分数目病例的临床联扫数据，并进行科学分析（如Meta分析）。由于单组狡计可能存在选拔偏倚、混合偏倚等问题，央求东说念主应详备比对临床查验与用于标的值构建的临床联扫数据的患者基线数据，以及各评价见解界说的一致性。由于单组标的值查验无法确证查验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证查验器械的有用性/安全性达到专科限制内公认的最低法式，因此慑服的标的值需科学、客不雅，包括靶值和单侧置信区间界限，确保临床查验可基于充分的样本量得坐褥物安全、有用的论断。

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二是对适用于使用最大剂量的指南导向药物调养后仍有症状的中重度或重度FMR患者的二尖瓣夹合器系统，央求东说念主需要开展就地对照查验，可考取仅接管指南导向药物调养或阳性器械看成对照组。

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（国度药监局医疗器械时代审评中心临床与生物统计一部供稿）澳门银河色碟